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大限倒計時!僅34個過一致性評價,289品種時限會放寬么?

2018-12-05

一致性評價進展

2012年《國家藥品安全十二五規劃》中提到,要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致;2015年《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)發布以后,一致性評價工作全面展開……經歷了三年多的時間,國內一致性評價取得顯著成績。

據米內數據顯示,截至20181121日,通過一致性評價或視同通過有110個(按產品名+規格+生產企業計算),其中289品種中為34個,占比接近31%,大限將至,近在咫尺。業界都在為289品種捏了把冷汗,前路在何方……

對一致性評價見解

據悉:國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300-600萬元,這筆巨大的評價成本讓一些中小藥企望而卻步,有的甚至直接選擇放棄。另一方面,具有國家資質做生物等效實驗專業機構僅100余家,每個藥品一致性評價申請花費的時間需要1-2年,臨近2018年年底超負荷工作的情況就越發頻繁。

     近日,有消息稱在第20屆全國各省市醫藥行業會長秘書長聯席會期間,形成了一份《關于盡快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》,建議呼吁一致性評價政策適度放寬。《建議》指出,應當適度放寬基本藥物目錄中289個仿制藥完成一致性評價的時限,由2018年底延長至2021年底;對非基本藥物仿制藥也設定一個原則性的完成時限,建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的一致性評價時間。

     國內有專家對延期持反對態度。289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%,不會對用藥造成影響,而一旦無條件延期,不僅違背了提高藥品質量的初衷,而且對于已經投入資金和精力去做評價的企業不公平,影響其他企業做一致性評價的積極性。客觀上,國家對于延不延期目前尚無定論,但已有產品通過一致性評價或者正有產品處于審評階段的企業,卻處之泰然。

    大浪淘沙進行中

日前,在廣東省舉辦第一屆南藥高峰論壇上,資深審評專家提到,目前一致性評價工作正在有序進行,作為企業方應該了解政策的目標是什么,把想法、目的都弄清楚后,再落實方案然后執行,這樣才能更好地完成一致性評價的任務。企業方面表示,作為企業按政策執行是責無旁貸的,唯一能做的就是在品種的選擇上多費點精力,趨利避害,把前期的調研做到位,銷量高的、市場份額大的289品種或者非289品種應作為首選,一些休眠品種先緩一緩,萬一真的到了大限,一些該放棄的就放棄吧。289品種中的確存在著一批休眠批文,通過一致性評價的大浪淘沙,將更加規范我國藥品市場的秩序,陣痛也有痊愈的時候。

態度與結果

官員現場核查不僅僅是對品種的考核,更是對體系的考核。國際上領先的企業大多是自我研發,體系相對完備,但我國的國情則是很多企業委托研發,研發場地和生產場地分開,容易使得體系缺失。從研發轉到生產需要交接,并不是所有企業都會重視這個環節,但交接得不好對整個現場核查的結果影響極深。

     作為企業方,首先要明確考察目的,現場核查也是有助于企業提升研發質量,不應敷衍了事。其次,要按規定詳細匯報產品的情況,如果有處方工藝的改變、設備差異、參數變化等,應主動提出說明。第三,原料藥是否經過處理,包括供應商等信息,也要詳細做好說明。第四,方法學轉移情況、工藝轉移、全部試制批次的數據都要列出來。第五,成功和失敗的案例,小試、中試、商業批全部數據,要做到詳盡以便檢查。第六,如有對外委托檢樣、生產線共享、原料、輔料采購來源等,要把合同、流程列出來。企業前期的投入不能功虧一簣,保持嚴謹的態度,數據做到越詳盡越有利。 (轉載自:米內網,略有刪減)

 

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